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关于氢溴酸右美沙芬片通过一致性评价的公告

发布日期:2021-06-08 01:26   来源:未知   阅读:

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容与信息披露义务人提供的信息一致。

  近日,石家庄以岭药业002603) 股份 有限公司(下称“公司”或 “ 本公司 ” )收到国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸右美沙芬片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下:

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行,有效期为 18 个月。本品原料药为印度Wock hardt Limited 的氢溴酸右美沙芬片。本品B E 批、工艺验证批批量为1 66.7 万片/批,今后商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的研究及验证,必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

  氢溴酸右美沙芬片是一种中枢性镇咳药, 用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽 ,属于国家医保目录乙类品种(20 20 年版)。目前国内只有2个氢溴酸右美沙芬片药品通过了一致性评价(含本次公司获批的品种)。

  根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售香港直播最快开奖记录!提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

  该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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